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注意!又有4家企业的8个品规纳入CDE拟优先审评通道

时间:2019-04-02 浏览量:0

3月29日,上海安必生制药技术有限公司盐酸安非他酮缓释片(I)等8个品规纳入国家药品监管局药品审评中心(以下简称“药审中心”)拟优先审评通道,涉及4家企业。



  具体包括上海安必生制药技术有限公司生产的盐酸安非他酮缓释片(I)(150mg,300mg)、上海宣泰医药科技有限公司生产的盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)(0.15g,0.3g)、天津天药药业股份有限公司生产的泼尼松片(10mg,20mg,50mg)以及东莞市阳之康医药有限责任公司生产的盐酸二甲双胍片(1000mg)。


  值得关注的是,此次公示品种均是按“同一生产线生产”纳入拟优先审评通道的。《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》明确,具有明显临床价值,符合在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市,且通过了其现场检查的药品注册申请可以申报优先审评审批。记者查询发现,此次申报的8个品规均是在美国上市两年内申报并且纳入优先审评,这也意味我国患者能更快用上高质量的治疗药。(中国健康传媒集团-中国食品药品网 李硕)